Deze website maakt gebruik van cookies. Meer informatie Melding niet meer tonen
Herakles Pharma

Functieomschrijving Clinical Research Associate

Als Clinical Research Associate (CRA) ben je verantwoordelijk voor het opzetten, coördineren en begeleiden van klinische studies (trials) met geneesmiddelen, medische voeding of medical devices. Je voert selectie, initiatie, monitor en close out visites uit bij de deelnemende centra. Tijdens een monitor bezoek verifieer je diverse (patiënt)gegevens die door de arts-onderzoeker (investigator) of research nurse in het  eCRF (elektronisch Case Report Form) zijn opgenomen (source verification, waarbij de source het elektronisch patiëntendossier is, EPD), en of het onderzoek volgens de geldende wet- en regelgeving is uitgevoerd (Good Clinical Practice, ICH-GCP). Ook check je of de rechten van de proefpersonen en/of patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden gerespecteerd. Echter, je verzorgt dus niet alleen de monitoring van de studie maar ook de logistieke organisatie en coördinatie van de studie. Jij bent de spin in het web waarbij je contact hebt met veel verschillende partijen zoals artsen/onderzoekers, research staf (verpleegkundigen bijv.), centrale laboratoria, apotheker, ethische commissie en anderen, met name ook verantwoordelijke partijen bij de sponsor/opdrachtgever (het farmaceutisch bedrijf).

De taken/verantwoordelijkheden van een CRA:

In een klinisch geneesmiddelenonderzoek moet aangetoond kunnen worden dat het onderzoek product een bepaald gewenst effect heeft voor de ziekte of afwijking waarvoor het wordt ontwikkeld, veilig is, en dat alle bijwerkingen (Serious) Adverse Events gemeld zijn volgens het onderzoeksprotocol en/of een causale relatie hebben met het onderzoek product. Dit alles gebeurt in verschillende fasen. Per fase worden verschillende hypotheses getest.

  • Fase I – In deze fase wordt de werkzame stof op een kleine groep gezonde proefpersonen (subjects). Centrale vraag is dan of de stof veilig is en met welke dosis de ontwikkeling wordt voortgezet;
  • Fase II – In deze fase wordt het effect van het geneesmiddel op patiënten (die de ziekte of afwijking hebben waarvoor het middel wordt ontwikkeld) onderzocht. Is het werkzaam en veilig in de gewenste dosis? Het aantal patiënten in deze fase bedraagt enkele tientallen tot honderden;
  • Fase III – In deze fase wordt het onderzoeksproduct getest op patiënten, meestal in vergelijking met placebo. De hypothese is meer inzicht in de effectiviteit (werkzaamheid), voordelen en bijwerkingen (veiligheid). Het aantal patiënten in deze fase is enkele honderden tot duizenden. Met grotere aantallen kun je nauwkeuriger meten en testen. Soms komen hier bijwerkingen boven die niet eerder boven kwamen;
  • Fase IV – Dit onderzoek vindt plaats na de registratie van het onderzoeksproduct. Het doel hiervan is het gebruik van het onderzoeksproduct in de dagelijkse praktijk te onderzoeken en extra veiligheidsinformatie te verkrijgen, of inzicht in de kosten-effectiviteit (doelmatigheid), dit in verband met toegang tot de markt, of vergoeding door verzekeraars. Ook wordt in deze fase het middel vaak vergeleken met concurrerende middelen, of wordt gekeken of het middel geschikt is voor andere indicaties als waarvoor in 1e instantie geregistreerd.

De CRA functie is een zeer veelzijdige, flexibele en dynamische functie. De ene dag ben je onderweg naar een onderzoekscentrum, de andere dag werk je op kantoor of vanuit huis waar je rapporten schrijft over de visites die je hebt afgelegd. Je werkt meestal op meerdere klinische onderzoeken. Als CRA kun je doorgroeien binnen de klinische afdeling, of een overstap maken naar bijvoorbeeld de medische afdeling als Medical Science Liaison (MSL).

Je achtergrond en profiel:

  • Afgeronde (bio)-medische richting op HBO, MSc of afgerond PhD;
  • Uitstekende computervaardigheden;
  • Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden;
  • Flexibel, accuraat en integer;
  • Kennis van GCP, afgeronde Good Clinical Practive training is een pré;
  • Goede communicatieve eigenschappen, ook in het Engels;
  • Rijbewijs.

Arbeidsvoorwaarden en salaris

Het (start)salaris van een Clinical Research Associate is tussen de € 35.000,- en € 42.000,- euro per jaar afhankelijk van de ervaring.

Interesse in een functie als Clinical Researh Associate?

Staat de vacature waar je naar op zoek bent er nu niet tussen? Neemt contact met ons op en we helpen je graag aan je droombaan!