Deze website maakt gebruik van cookies. Meer informatie Melding niet meer tonen
Herakles Pharma

Functieomschrijving Regulatory Affairs Officer

Als Regulatory Affairs Officer zorg je voor het verkrijgen van registratie van nieuwe geneesmiddelen en onderhoud je bestaande registraties van geneesmiddelen. Je draagt zorg voor het vertalen, opstellen en actualiseren van labelling en packaging van geneesmiddelen, zoals met name de SPC-tekst (Samenvatting van de Productkenmerken), de verkorte SPC-tekst, de bijsluitertekst en de verpakkingsteksten (etikettering) voor de verschillende verpakkingen. In samenwerking met de Drug Safety of Pharmacovigilance Afdeling, Medical Affairs en hoofdkantoor beoordeel je de Periodic Safety Update Rapporten en dien je deze tijdig in bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de EMA of de FDA.

Daarnaast speel je een cruciale rol bij het goedkeuren van promotionele materialen, de documentatie en overige vereisten rondom de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek alsmede ondersteuning van market access, de toelating van- en vergoeding van geneesmiddelen tot de markt en wettelijke vereisten rondom de aflevering van geneesmiddelen aan apothekers en groothandel. Afhankelijk van de organisatie rapporteer je aan een Regulatory Affairs Manager of Head Regulatory Affairs. Synoniemen voor de Regulatory Affairs Officer zijn Regulatory Affairs Associate en Regulatory Affairs Specialist.

De taken/verantwoordelijkheden van een Regulatory Affairs Officer:

  • Indienen van (aanpassingen van) registratiedossiers voorzien van een wetenschappelijke onderbouwing bij de overheid en begeleiden van de registratieprocedure teneinde inschrijving te verkrijgen en te onderhouden door middel van interactie met de (inter)nationale overheid en het hoofdkantoor in geval van bedenkingen;
  • Beoordelen en zonodig adviseren tot aanpassing van het chemisch-farmaceutisch deel van registratiedossiers en in samenwerking met Medical Affairs het opstellen van bijbehorende brieven met argumentatie aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), internationale Health Authoritiesen aan het hoofdkantoor;
  • Zorgen voor compliance m.b.t. het Risk Management Plan (RMP),  de bijbehorende educatieve materialen en zorgdragen voor tijdige beoordeling door het CBG van de educatieve materialen
  • Bijdragen aan het strategisch plan omtrent timing, kansen en bedreigingen m.b.t. registratietechnische zaken van zowel eigen als  concurrerende producten, inclusief Regulatory Advocacy
  • Controleren van verpakkingsmateriaal, bijsluiters in overeenstemming met de door het farmaceutische bedrijf en de wetgever gestelde kwaliteitseisen;
  • Beoordelen van de medisch wetenschappelijke juistheid en conformiteit met de SPC van promotioneel materiaal, met betrekking tot de geneesmiddelenwet en de gedragscode geneesmiddelenreclame;
  • Het onderhouden van contacten en het delen van relevante informatie met betrokken disciplines, intern en extern, nationaal en internationaal (marketing, medisch, klinisch, hoofdkantoor, R&D, overheden en externe deskundigen).

Je achtergrond en profiel:

  • Een afgeronde wetenschappelijke opleiding (Master) in een biomedische of biofarmaceutische richting;
  • Uitstekende computervaardigheden;
  • Uitstekende schrijfvaardigheid in de Nederlandse taal;
  • Kennis van medische termininologie;
  • Kennis van farmacologie;
  • Goede communicatieve eigenschappen, ook in het Engels.

Arbeidsvoorwaarden en salaris Regulatory Affairs Officer

Arbeidsvoorwaarden en salaris variëren erg afhankelijk van ervaring. Je startsalaris ligt ongeveer in een range van € 38.000,- € 42.000 euro per jaar. Soms behoort een bonusregeling tot de arbeidsvoorwaarden.

Interesse in een functie als Regulatory Affairs Officer?