Staffing services voor de Life Sciences industrie
Pharmacovigilance Associate Functieomschrijving

Wat doet een Pharmacovigilance Associate?

Als Pharmacovigilance Associate / Drug Safety Officer ondersteun je de afdeling geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Department of Drug Safety Department) bij het nakomen van de verplichtingen voor het melden van bijwerkingen binnen de huidige Nederlandse en Europese wetgeving voor geneesmiddelenbewaking. Daarnaast train je collega’s op de marketing en salesafdelingen, alsmede medical en clinical departments op naleving van hun rapportageverantwoordelijkheden voor geneesmiddelenbewaking. Een van de fundamentele principes van het melden van bijwerkingen is de bepaling van wat een Individual Case Safety Report (ICSR) is. Tijdens de triage-fase van een rapport over mogelijke bijwerkingen is het belangrijk om te bepalen of de “vier elementen” van een geldige ICSR aanwezig zijn: (1) een identificeerbare patiënt, (2) een identificeerbare melder, (3) een geneesmiddel, en (4) een bijwerking.

Synoniemen voor de Pharmacovigilance Associate (PVA) zijn Drug Safety Officer (DSO) en Patient Safety Specialist.

Wat zijn de taken/verantwoordelijkheden van een Pharmacovigilance Associate?

  • Zorgt voor een snelle en tijdige verwerking van nieuwe en follow-up meldingen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen (Adverse Events, ofwel AE’s), alsmede van (ernstige) bijwerkingen (Serious Adverse Events, ofwel SAE’s) en Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR’s ofwel onverwachte ernstige bijwerkingen), zowel uit spontane meldingen (markt) en klinisch geneesmiddelenonderzoek;
  • Zorgt voor verwerking van AE’s, SAE’s en SUSAR’s in de Global Safety Database volgens de toepasselijke Company Policies en Standard Operating Procedures (SOP’s), alsmede zoals vereist  door de Nederlandse en Europese autoriteit voor het melden van bijwerkingen.
  • Draagt medeverantwoordelijkheid voor tijdige rapportage van ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan het EMA, de Nederlandse autoriteiten en, in het geval de ongewenste voorvallen en bijwerkingen afkomstig zijn van clinical trials, aan ethische commissies en/of Drug Safety Management Boards (DSMB’s) en/of Steering Committees van respectievelijke clinical trials.
  • Neemt contact op met melders van ongewenste voorvallen en bijwerkingen om volledige informatie voor analyse te verkrijgen;
  • Zorgt ervoor dat productklachten worden beoordeeld volgens AE, SAE en SUSAR criteria en stuurt eventuele (S)AE’s en SUSAR’s door naar het hoofdkantoor;
  • Draagt ​​bij aan het up to date houden van lokale processen, procedures en systemen voor opname en verwerking van bijwerkingen;
  • Assisteert bij de voorbereiding van de audit / inspecties en neemt deel aan de audit / inspectie wanneer opportuun;
  • Zorgt ervoor dat alle vereiste documenten van de melding van bijwerkingen en geaggregeerde rapporten (SLL, PSUR / PBEBR, DSUR, RM planning & reporting) worden bewaard.

Welke achtergrond en profiel heb je nodig?

  • Een afgeronde opleiding op HBO of WO niveau in een biomedische of biofarmaceutische richting;
  • Uitstekende computervaardigheden;
  • Uitstekende schrijfvaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal;
  • Kennis van medische terminologie;
  • Goede communicatieve eigenschappen, ook in het Engels.

Wat is het startsalaris van een Pharmacovigilance Associate?

Arbeidsvoorwaarden en salaris variëren erg afhankelijk van ervaring. Je startsalaris ligt ongeveer in een range van € 32.000,- tot € 40.000 euro per jaar.

Interesse in een functie als Pharmacovigilance Associate?