Deze website maakt gebruik van cookies. Meer informatie Melding niet meer tonen
Herakles Pharma

Clinical Research Associate

Functiegroep: Clinical Operations
Locatie:Amsterdam
Procedure: Detachering
Vacature ID:#1013
Publicatiedatum:27-08-2020

Clinical Research Associate

De organisatie

Voor een van de meest vooruitstrevende en innovatieve farmabedrijven zoeken wij momenteel een enthousiaste CRA. Het enthousiaste jonge ClinOps team is op zoek naar een nieuwe collega. Studies zijn veelal zeer complex en uitdagend, o.a. vroege fase oncologie studies. Je bent geheel verantwoordelijk voor het hele traject van de studie van startup/initiation tot en met close out. Ook indieningen, optreden als project lead en het trainen van (junior) collega’s behoort tot de functie. Bijzonder voor deze organisatie is het internationale karakter van de afdeling. Studies zijn internationaal, niet outsourced naar CROs en contacten (extern/intern) zijn lokaal en internationaal. Het clincial team telt circa 20 personen waarin successen gevierd worden binnen een team met een fijne en collegiale sfeer. Er is veel aandacht voor de individu en het team op het gebied van training & development.

Deze positie is zeer interessant als overstap naar een farmabedrijf, als je minder de focus wilt op extern monitoren (hier gemiddeld 2x per maand / 15%), interactie wilt met andere afdelingen binnen de organisatie, o.a. de medische afdeling en als je wilt werken op internationale basis. De positie is met name interessant voor kandidaten uit de regio Leiden, Den Haag, Utrecht, Amsterdam en Alkmaar.

De functie

Zeer breed pakket van taken en verantwoordelijkheden, o.a. bestaande uit:

  • Je draagt volledige verantwoordelijkheid voor 1 of meer studies, van start-up t/m close-out met de daarbij behorende deliverables (monitoring visits, site evaluations, site selection/qualifications & activation, monitoring close out & visit reports. Gemiddeld aantal visites per maand is 2x;
  • Zorgdragen voor audit & inspection readiness van jouw sites. Adviseren op pre-audit activities m.b.t. GCP eisen. Voorbereiden en opvolgen van site audits/inspecties, input leveren op de CAPA voorbereiding;
  • Zorgdragen voor de input in het Clinical Trial Managent systeem aangaande alle site specifieke zaken. Input leveren m.b.t. local regulatory en legal requirement expertise. Zorgdragen voor tijdige betalingen voor je toegewezen studies;

Indien mogelijk en toegewezen behoren de volgende taken ook tot jouw pakket:

  • Deelnemen/leiden van global/local task forces, ook kun je initiatief tonen in nieuwe concepten;
  • Faciliteren / identificeren van trainingsbehoefte voor CRA’s (globally). Onboarding, best practices en lessons learned delen. Tevens elkaar op de hoogte houden van de continue veranderingen, bijv. d.m.v. training;
  • Je kunt toegewezen worden als key point of contact binnen Nederland of meerdere landen voor een toegewezen study waarbij je op country level verantwoordelijk bent voor de tijdslijnen en meer;
  • Verantwoordelijk voor remote data review van toegewezen studies volgens het Data Review & Monitoring Plan. Verzorgen van feedback naar investigators/sites op een ongoing basis, gebaseerd op hun site performance.
  • Bij meer ervaring tevens verantwoordelijk voor coaching en mentoring van (jr) CRA’s, input geven m.b.t. personal development;

Gehele omschrijving is beschikbaar.

Het profiel

De vereisten voor de functie van Clinical Research Associate zijn:

  • Bachelor/Master/PhD, Life sciences / health gerelateerd;
  • Minimaal 1 jaar ervaring is een must;
  • Vroege fase ervaring is een plus;
  • Vloeiend Nederlands en Engels is een must;
  • Proactief en teamspeler;
  • Sterke planning en organisatie skills in een dynamische omgeving met verschillende projecten en deadlines;
  • 15% reizen i.v.m. monitor visites en meetings.

Het aanbod

Uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket. Neem contact op met ondergetekende voor meer informatie betreffende deze positie.

Inlichtingen bij

Meer informatie over deze CRA positie. Neem contact op met Leonie Koomen op Leonie@heraklespharma,nl of 06-10518323