Staffing services voor de Life Sciences industrie

Start-up Specialist in Amsterdam 32-40 uur

Clinical Operations Amsterdam 40 uur W&S #1150

De organisatie

Onze opdrachtgever is een internationaal farmaceutisch bedrijf in de regio Amsterdam.

De functie

Bij de Nederlandse vestiging van onze opdrachtgever worden circa 120 studies op jaarbasis uitgevoerd. Een groot deel van deze studies wordt geleid door Clinical Study Managers binnen de Nederlandse vestiging. Circa 30 studies worden geleid door Regional Clinical Study Managers in België, Zwitserland, Oostenrijk en Scandinavië. Voor deze regionale (RSM) studies zijn wij op zoek naar iemand die de lokale vertalingen coördineert en verzorgt (Engels/Nederlands) en zorg draagt voor de Ethische Commissie indieningen in NL.

Taken en verantwoordelijkheden voor de functie van Start-up Specialist zijn:

  • Overzicht bewaren indieningen bij de EC, pro-actief tijdslijnen bewaken & tracken van alle RSM studies;
  • Opstellen ABR formulier bij een initiele EC indiening;
  • Initiëren Informed Consent Form vertaling met hulp van Novartis global ICF en NL CCMO template, zelf of door een lokale vendor;
  • Initiëren vertalingen gerelateerd aan patiënten (dagboekjes, bedank brieven, instructies etc.);
  • Proces review vertalingen begeleiden en vastleggen;
  • Vragen EC vertalen, respons brief naar EC voorbereiden;
  • ICF aanpassingen, versie controle;
  • Afstemming RSM en lokale studieteams (vooral RSM en submissie specialist), zo nodig ook met data privacy officer, legal en global clinical team;
  • Bij amendementen ICF vertaling initiëren of maken, en lokale vertalingen;
  • Voorbereiden filing & check dat dit goed is gebeurd.


Het profiel

Het ideale profiel is een kandidaat die als CRA werkt of heeft gewerkt en liever meer office of home based wil werken. Of je bent een ervaren CTA met minimaal een Bachelor diploma en ervaring in start-up.

Het aanbod

Deze positie betreft een detachering via Herakles voor initieel een jaar. Verlenging is mogelijk.

Inlichtingen bij

Interesse in deze functie van Start-up Specialist? Solliciteer dan via deze website. Als je vragen hebt, neem dan contact op met de persoon die bij deze vacature staat vermeld.

Past deze positie niet, meld je dan toch aan bij onze organisatie via deze link. Mogelijk kunnen wij je helpen aan een mooie passende stap in je loopbaan.

Meer informatie over deze vacature

Rob Helmich

Business Unit Director Staffing